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_两部门恢复康泰乙肝疫苗使用:死亡病例与其无关

2017-11-18 16:53

国家食药总局、国家卫计委昨晚联合通报乙肝疫苗事件最终调查结果:近期各地报告的17例疑似预防接种后新生儿死亡病例,已明确与接种疫苗无关,1例重症患儿已康复出院,不排除疫苗引起的异常反应,很可能是过敏性休克。

由国家食药总局邀请世卫组织专家联合组成的调查组,综合现场检查、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断情况,未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。

两部委发出通知,决定恢复深圳康泰生物制品股份有限公司重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的使用。此前两日,国家食药总局官网公告则显示,该公司的乙肝疫苗生产线已通过新版GMP认证,恢复生产在即。

国家食药总局介绍,中国食品药品检定研究院对涉事的从深圳康泰生产的6个批次,合计1315支乙肝疫苗样品进行了检验。结果显示,其均符合企业注册标准和国家药典标准,检验结果与同批次产品批签发结果一致,说明产品质量稳定。

国家卫计委专家组昨日通报,根据对近期各地报告的18例(其中17例死亡;1例重症已康复出院)疑似接种深圳康泰乙肝疫苗后出现严重异常反应病例的调查诊断,重症病例不排除疫苗引起的异常反应(过敏性休克可能性大);17例死亡病例与接种疫苗无关。

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发布时间:2017-11-18 16:53

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